根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理規(guī)范)以及GMP建設(shè)規(guī)范規(guī)定：藥廠生產(chǎn)藥品過(guò)程中，凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗(yàn)證，藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進(jìn)行3Q驗(yàn)證，對(duì)藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗(yàn)證檢查，是GMP檢查的重要一環(huán)。
1.客戶(hù)需求的確認(rèn)：了解客戶(hù)的需求特點(diǎn)，如：采用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和大小，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個(gè)1000ml錐形瓶，確認(rèn)對(duì)以下三種物質(zhì)滅菌：培養(yǎng)基、布包、廢棄物，根據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌，確認(rèn)，采用普通下排式立式滅菌器。
而且?guī)詣?dòng)烘干功能，考慮到安全性，采用翻蓋式開(kāi)蓋，帶電動(dòng)式雙內(nèi)銷(xiāo)，保證只有在溫度和壓力安全的情況下開(kāi)蓋。
考慮到和國(guó)際接軌，滅菌器能提供國(guó)際通用認(rèn)證，如CE認(rèn)證，滅菌器的廠家能提供3Q驗(yàn)證，驗(yàn)證設(shè)備必須有法定計(jì)量，廠家的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)必須有FDA認(rèn)證等，
2.儀器的確認(rèn)：根據(jù)客戶(hù)的需求確認(rèn)選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量考慮到以后的擴(kuò)容需要。
3.設(shè)計(jì)確認(rèn)
確認(rèn)儀器的功能和參數(shù)，能滿(mǎn)足符合客戶(hù)的需求，確認(rèn)儀器符合廠家的出廠標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法規(guī)，對(duì)儀器的各項(xiàng)功能進(jìn)行檢測(cè)，各種證件齊全。
4.運(yùn)行確認(rèn)
儀器安裝在藥廠處，根據(jù)用戶(hù)的使用環(huán)境，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行，儀器的功能操作能正常使用，各種顯示系統(tǒng)在允許范圍內(nèi)。
5.性能確認(rèn)
按照客戶(hù)提出的三種應(yīng)用需求，在上遍布11根溫度探頭，進(jìn)行空載和滿(mǎn)載的溫度測(cè)試，滿(mǎn)載采用最大負(fù)荷量，測(cè)試儀器的F0值能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)測(cè)試，檢測(cè)儀器在實(shí)際的使用環(huán)境中的滅菌是否*。根據(jù)以上測(cè)試，整理實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
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